Ministerstwo Zdrowia rozwiewa wątpliwości: jak wygląda legalność i stosowanie medycznej marihuany w Polsce?

Stanowisko Ministerstwa Zdrowia: co wolno, a co jest nieuregulowane?

Ministerstwo Zdrowia przedstawiło oficjalną odpowiedź na interpelację poselską dotyczącą stosowania medycznej marihuany w Polsce. Z informacji tych jasno wynika, że nie ma już żadnych wątpliwości co do legalności wykorzystywania surowca farmaceutycznego Cannabis flos w przygotowywaniu leków recepturowych. Proces dopuszczenia tego typu surowców do obrotu nie wymaga badań klinicznych – ocenie podlega wyłącznie dokumentacja jakościowa.

Kiedy marihuana jest legalna? Uregulowania prawne w pigułce

Kto może przepisać marihuanę?

Zgodnie z obowiązującymi przepisami, recepty na leki recepturowe zawierające marihuanę mogą wystawiać wyłącznie lekarze medycyny. Nie mogą tego robić weterynarze. Każda recepta musi zawierać:

• skład jakościowy i ilościowy leku,
• postać farmaceutyczną,
• moc preparatu,
• sposób dawkowania.

To lekarz decyduje o formie przyjmowania oraz częstotliwości i dawce, dostosowując terapię indywidualnie do pacjenta.

Jak wygląda proces dopuszczenia do obrotu?

Dopuszczenie surowca Cannabis flos do obrotu odbywa się bez konieczności przeprowadzania badań klinicznych czy przedklinicznych. Wystarczająca jest ocena jakości produktu przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Wymagania te określa rozporządzenie ministra zdrowia z 5 grudnia 2017 r.

Standaryzacja marihuany medycznej – czy są wytyczne?

Brak charakterystyki produktu leczniczego

Ministerstwo wyraźnie zaznaczyło, że Cannabis flos jako surowiec farmaceutyczny nie posiada charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), a co za tym idzie – nie zawiera również informacji o przeciwwskazaniach, działaniach niepożądanych, interakcjach czy zalecanym dawkowaniu.

Wprowadzenie takiej charakterystyki byłoby możliwe jedynie w przypadku zgłoszenia marihuany jako produktu leczniczego, co wiązałoby się z innym trybem dopuszczenia do obrotu.

Propozycja wytycznych dla lekarzy i farmaceutów

Posłanka Małgorzata Niemczyk zwróciła uwagę na brak spójnych wytycznych dotyczących standaryzowanych ekstraktów konopnych. Ministerstwo przyznało, że obecnie brak jest takich dokumentów, a opracowanie jednolitych wytycznych wymagałoby osobnej ścieżki rejestracyjnej, podobnej do tej stosowanej w przypadku leków gotowych.

Nadzór nad dystrybucją – kto kontroluje rynek?

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF)

GIF odpowiada za nadzór nad obrotem surowcem farmaceutycznym, w tym marihuaną. Wydaje pozwolenia na import, produkcję i obrót. Jednak co istotne – nie prowadzi bieżącego monitorowania dystrybucji. Weryfikacja odbywa się tylko w ujęciu ilościowym, na podstawie raportów importowych i realizacji recept.

Kto analizuje działania niepożądane?

W przypadku leków recepturowych zawierających marihuanę, obowiązek zgłaszania i analizowania działań niepożądanych spoczywa na Prezesie URPL. Natomiast sam surowiec farmaceutyczny Cannabis flos nie podlega systemowi monitoringu farmakologicznego jako oddzielna jednostka.

Co z ekstraktami i wyciągami z konopi?

Zgodnie z ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii, do sporządzania leków recepturowych mogą być stosowane:

• ziele konopi innych niż włókniste,
• wyciągi,
• nalewki farmaceutyczne,
• żywica konopi.

Wszystkie te formy muszą jednak przejść procedurę dopuszczenia do obrotu, polegającą na ocenie jakości surowca przez odpowiedni organ.

Wnioski: co oznacza stanowisko Ministerstwa dla pacjentów i lekarzy?

• Medyczna marihuana w Polsce jest legalna w formie surowca farmaceutycznego.
• Proces dopuszczenia do obrotu jest prostszy niż w przypadku leków gotowych.
• Lekarze mają pełną swobodę w doborze dawkowania i sposobu podania.
• Brakuje standaryzowanych wytycznych – wszystko zależy od wiedzy i doświadczenia lekarza prowadzącego.
• Państwowy nadzór nad rynkiem jest ograniczony i skupia się głównie na ilościowym obrocie.

Źródło

Zapytała ministerstwo o marihuanę. jest odpowiedź. Teraz nie ma już najmniejszych wątpliwości – Rynek Zdrowia